ISO审核中常见问题汇总

01

文件控制

A.内部文件的批准、分发和更改:

1)工程图纸未经批准已经发布和使用；

2)作业指导书没有下发到具体岗位；

3)生产现场挂岗作业指导书失控；

4)工艺文件直接在文件上更改，未执行文件更改程序。

B.外来文件的识别、收集和分发；

1)未能充分识别和收集与产品相关的国家/国际和行业标准；

2)未能将外来文件发放到相关部门，如品控部、生产部等。

02

质量记录的填写、管理和保存

1)质量记录被更改；

2)质量记录未规定保存期限；

3)未按保存期保存，销毁时未提供销毁记录。

03

质量目标的统计和分析

1)质量目标统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计的真实性；

2)统计质量目标，但不分析。

04

管理评论

1)管理评审输入信息不完整或未能提供输入数据；

2)管理评审主持人不是最高管理者，未能向主持人提供最高管理者的授权证明(当不是最高管理者本人时)；

3)没有针对管理评审决议采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；

4)没有上次管理评审决议跟踪结果的记录。

05

人力调配

1)未根据岗位实际明确各岗位的职责、权限和能力要求；

2)培训有计划并按计划实施，但未对培训的实施效果进行评估；

3)未规定特殊岗位人员的能力要求，未提供这些人员的培训和考核证据；

4)特种作业人员(电工、焊割工、起重工等)的年审要求。)未及时跟踪，个别特种作业人员资格证书未审查或过期

06

基础设施管理

1)新的生产设备未经验收即投入使用；

2)设备没有规定维护要求；

3)特种设备未能提供定期检定的证据。

07

工作环境管理

1)有温湿度要求的场地没有温湿度计，无法掌握温湿度状况；

2)检验色差岗的灯光不是检验专用光源，不符合要求；

3)生产现场和储存现场要求防尘，但现场储存的产品上有灰尘。

08

产品实现规划

1)未设定产品类别或特性的质量目标；

2)虽然进行了产品实现策划，但信息零散无序，相关负责人不熟悉(甚至不清楚)产品实现策划的要求；

3)工程变更引起的相关文件修改未按审批程序要求实施，存在擅自修改现象；相关文件有的修改了有的没修改，修改不完整；

4)产品的质量控制点尚未策划，何时需要验证、确认、监视、测量、检验和试验尚未确定。

09

与顾客相关的过程

1)与产品相关的法律法规要求(包括产品的国家/国际、行业标准和规范等。)尚未充分确定或识别；

2)产品交付后的活动(包括保证条款中规定的措施、合同义务[如维护服务])和公司认为必要的附加要求(如回收或最终处置)不明确；

3)当顾客未能提供文件化要求时，没有证据证实这些顾客要求；口头合同未审核；

4)企业未能根据自身业务流程特点规划合同评审的操作要求，过于形式化，无意义；

5)产品要求变更时，未及时通知相关人员变更后的要求；

6)客户反馈(包括客户投诉)已处理，但处理结果未与客户沟通。

10

设计和开发

1)设计、开发和策划中的一般问题:

a)设计团队成员的职责和权限没有明确规定；

b)未规定设计和开发进度的要求，未根据设计和开发进度及时调整设计和开发计划；

c)策划过程中未对评审、验证和确认活动的时间进行策划。

2)设计和开发的输入信息不足，如对适用于产品的法律法规的识别不足；

3)发布前的设计和开发输出的审批不完善，如图纸只有编制人员的名字，但校对、审核人员没有签名；

4)设计和开发评审、验证和确认记录不完整，未按策划要求进行；没有记录这些过程中提出的改进；

5)设计和开发变更后，未按要求进行适当的评审、验证和确认；

6)设计和开发变更引起相关文件变更，未及时修订相关文件，未及时将变更要求告知相关人员。

11

采购过程控制

1)未根据采购产品对最终产品的影响来确定对供应商和采购产品的控制类型和程度；

2)对供应商选择的评价不涵盖对所有材料供应商和外包商，尤其是外包商的评价；

3)供应商提供的相关证明文件(如质量保证书、材料检验报告、资质证书等。)没有及时更新以保证其有效性；

4)未及时将采购产品的要求告知供方，或告知的要求不完整，导致供方不能按要求供货；

5)将供方的质量问题反馈给供方，但未能及时验证供方改进所采取的改进措施的有效性；

6)采购产品的验证要求(验证方法和时机)不明确，存在验证前入库的现象。

ISO审核中常见问题汇总

12

以及生产和服务提供的过程控制。

1)生产和服务现场所需的作业指导书没有及时发放/悬挂/张贴，现场使用的作业指导书没有根据生产的实际产品及时更换；

2)故障设备未标明其状态；

3)现场使用的检验仪器和监控设备无检定/校准状态标识；

4)未能提供监控生产过程的工艺参数的证据；

5)特殊工序操作人员未持证上岗或未经培训上岗的现象；

6)特殊工艺未确认，生产条件改变后特殊工艺未重新确认。

7)生产过程中产品状态(检验状态和加工状态)标识不完整；

8)产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整；

9)产品保护存在缺陷，如产品堆高，导致底部产品损坏，产品包装破损；

10)客户财产识别不清，发现异常不及时向客户报告。

13

和监视测量设备的控制。

1)纳入监视和测量设备控制范围的相应设备标识不全，如机内压力表/温控表、焊机电流表/调速表、温控表、传送带转速表等监视设备未纳入控制范围；

2)监视和测量设备的校准/检定(验证)无计划，未确定是内校还是外校；

3)校内没有校准/检定(验证)规范，也无法追溯到国标或国际标准；

4)学校内部工作人员未经过专业培训，没有学校内部工作人员资格证书；

5)监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定是否在校准/检定有效期内；

6)精密仪器防护不足，如防震、防尘措施。

14

客户满意度

1)顾客满意度的监视和测量方法过于单一，仅采用顾客满意度表调查法，顾客抱怨/投诉、退货、顾客回访、顾客对供应商的评价报告等信息。不被考虑；

2)客户满意度调查的覆盖面不具有代表性，只调查重要客户；

3)有一个关于客户满意度的调查，但是没有证据表明如何使用这些信息，例如，如何改进工作。

15

内部牵制

1)内审的审核范围在计划中有所反映，但检查表未能完全覆盖，尤其是计划中明确说明了需要审核的条款，但检查表和记录未能反映出来；

2)审计师的安排不合理，没有考虑其审计师的专业能力；

3)审核计划表中时间安排不合理，不能根据被审核部门的复杂程度和职责范围安排时间；

4)最高管理者没有参加第一次和最后一次会议；

5)内部审计出具的无保留意见报告中未明确描述无保留意见的事实，未进行复核，未能明确描述无保留意见报告的具体情况；

6)不符合项整改不足:原因分析不到位，纠正措施不合理；

7)未及时安排不符合项的跟踪验证，验证结果报告不明确。

16

过程监控和测量

1)对生产过程进行了监控，但对监控数据的分析不足，未能对生产过程进行监控；

2)对体系运行过程的监控没有计划或监控，只能提供内部审核证据；

3)过程性能指标统计不足，过程能力不掌握。

ISO审核中常见问题汇总

17

产品的监视和测量

1)检验岗位未获得检验/试验作业指导书；

2)检验人员能力不足，对AQL的使用不够了解；

3)检验报告中检验数据不足，有具体数值的项目没有具体数值；

4)未按检验和试验规范/标准规定的项目进行%检验和试验；

5)紧急放行(或例外放行)未能提供授权人员认可的证据，且可追溯性标识不足；

6)检验报告缺少有权放行人员的签名。

18

不合格产品控制

1)在生产现场，对生产过程中产生的不合格品没有明确标识，没有及时记录；

2)采购的不合格品得到处置，但未要求供方采取改进措施，部分不合格品报告传递给供方，但未及时跟踪验证其有效性；

3)生产过程中的不合格品返工或返修后未重新验证；有些已验证，但未能提供返工/修理后重新验证的记录；

4)制造过程中有返工和返修，但返工和返修过程没有记录；

5)在生产过程中，材料是专门采购的(让步接收)，但没有提供授权人员批准的证据；

6)客户退回的产品直接退库，不需要复验和不合格品手续。

19

数据分析

1)对顾客满意度进行了调查和统计，但没有提供分析的证据；

2)品管部统计了合格率和不合格率，但未能提供分析不合格状况的证据；

3)不了解数据分析对过程绩效的要求，只对生产过程的绩效进行统计和分析，如返工率、返修率、报废率等，缺乏对其他部门过程绩效的数据分析证据；(对此，可结合各职能部门和层次的质量目标统计分析进行。)

4)对采购的合格率和及时率进行统计分析，但未对单个供应商的供应能力进行分析；

5)对质量目标的统计分析，只分析了未达到目标要求的项目，对已达到的项目缺乏数据分析，没有努力寻找采取预防措施的机会；

6)统计方法和技术应用面窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。

20

改善

1)大多数企业基本没有预防措施实施的记录；未能把握实施预防措施的时机；

2)对何时采取纠正措施和预防措施的规定不明确，随意性大；

3)完善报告中的原因分析，分析不到位，停留在表面，缺乏全面深入的分析；(M1E6因素要考虑，5为什么？的方式)

4)在制定纠正措施时，许多人员只考虑应急措施——纠正，而缺乏防止再发生的措施；

5)很多人混淆了纠正、纠正措施和预防措施的概念，纠正措施报告中纠正措施和预防措施并存；

6)实施了纠正措施/预防措施，但未记录实施结果；

7)纠正/预防措施实施完成后，未验证实施效果。