疫情爆发之后，口罩市场需求急剧增加，作为制造大省，广东在两个月内就登顶口罩产量榜。大批企业增产、转产，以满足防疫需要。

据统计，从2月到3月中旬，广东口罩、口罩机、贴条机、胶条4类物资国家调拨数量均居全国第一。

1月25日，广州市口罩日产量只有13万只，根据4月12日广州市疫情防控新闻发布会上公布的数据，广州口罩日产量已经超过万只，增加了倍，完成国家和省下达的口罩万个、防护服30.4万件调拨任务。

广州汽车集团股份有限公司（以下简称“广汽”）作为广州市内首家实现口罩转产的定点企业，在短时间内架设了12条产线，日产量超过60万个。

但广汽只是少数转产成功的例子之一，更多的企业在进场后发现：注册审批、原料供应、生产线建设等一道道难以跨越的关卡摆在面前。

一、转产注册门槛高

众成全国疫情防控医疗器械大数据平台显示，广州在产的医用口罩企业共有13家。

图表1广州医用口罩生产企业

来源：众成医械大数据平台统计

根据广东省市监局编撰的《口罩投(转)产技术指引》，企业投产、转产口罩，首先需在当地市场监管部门获得相关生产资质。

其中，非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

医用口罩属于二类医疗器械，生产医用口罩则需要药监局的产品注册证。

疫情期间，根据广东省药监局发布的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，企业生产口罩等疫情防控急需药品医疗器械，可纳入应急审批。

根据GB-《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿环境条件下进行生产。

像广汽这样的车企，本身便配备有无尘车间，所以只需要经过改造便可以进行口罩生产。然而一般的企业想要投产医用口罩，要花费的成本是巨大的。

二、熔喷布市场乱象

熔喷布是口罩的核心部分，主要以聚丙烯为主要原料。

根据最新数据测算，原材料成本合计占比约60%，其中过滤用熔喷布在原材料成本中约占一半的比重。

国内聚丙烯供应充足，年产量在万吨以上。年年产量达万吨，扩产之后处于供过于求的阶段。

根据工信部数据，在国内聚丙烯供应相对充足的前提下，国内一年可生产聚丙烯纤维约万吨。

年国内聚丙烯纤维中用于口罩生产的高熔指聚丙烯纤维产量约为90万吨。一吨高熔指聚丙烯纤维则可生产90-万副一次性外科口罩，或20-25万副N95医用防护口罩。

专业的熔喷布要用熔指专用熔喷料，添加驻极母粒及驻极工艺处理，以此进一步提高过滤效率，但熔喷布价格一路疯涨，最高时候甚至达到从疫情前2万元/吨涨到50万元/吨。随之上升的生产成本使得部分企业铤而走险，以次充好，用劣质熔喷布进行生产。

2月26日，广东省市监局对28家企业生产的36款口罩开展了监督抽查，发现其中7款口罩产品存在呼气阀气密性、颗粒物过滤效率等项目不合格问题。

劣质熔喷布以价格更便宜的普通聚丙烯纤维料，替代熔喷级纤维料，以30万元一台的小型熔喷机，替代近千万元的专业熔喷布设备。生产出来的产品过滤效率只有40%-50%，跟要求的99%过滤率相去甚远。

三、口罩机成难题

生产设备也成了一大难题。和原料一样，口罩机“一天一价”，最高时比疫情前的价格翻了10倍，疯狂的价格催生了市场乱象。

以往一个成熟的生产企业生产一台口罩机需要20天，现在15天就能做好，对效率的盲目追求导致了质量问题。

口罩机质量下降严重影响了口罩实际产量，质量不及格的设备容易出问题，但是维修人员数量远远不够，所以设备出现问题的时候只能停产，而且质量不过关的设备生产出来的口罩次品率高达1/3。

口罩机不是单台机器，而是由口罩打片机、口罩带点焊机、卷边机等一系列机器组成的。口罩机的调试和操作通常需要专业人士，但是人才配备问题却被很多企业所忽视，结果出现了设备到位却无人可以操作的局面。

据统计，广东生产的口罩机占全国的8成以上，其中广州有6家口罩生产设备厂家，要做好口罩机市场的监管，广东势必先行。

图表2广州医用口罩生产设备厂家

来源：众成医械大数据平台统计

4月13日，广州市市监局召开“落实企业主体责任，强化口罩机价格监管”推进会，会上，部分企业代表作了落实企业主体责任加强行业自律的经验发言。与会30多家企业自愿签订《口罩机生产经营企业加强自律依法诚信生产经营承诺书》，承诺不发“疫情财”，自觉做到保价、保质、保供。

来源：众成医械